| “你们每年做这么多试管婴儿，冷冻这么多胚胎，是否偶尔会出差错？对胚胎是否偶尔造成损害？”随着“单独二胎”政策的逐渐落地，近期来中信湘雅生殖与遗传专科医院（以下简称“中信湘雅”）咨询试管婴儿等辅助生殖技术的群众越来越多，试管婴儿的安全性便是其中一个备受关注的话题。
实际上，该院近年来辅助生殖技术出现大幅增长的同时，鲜胚成功率也在同时提升，工作量的增大并未导致质量的降低。这与该院生殖中心从2010年引入的ISO质量管理概念密不可分。近日，该中心国际正式通过ISO9001:2008国际标准认证，更加保证了这项技术的安全性和可靠性。
该院生殖中心主任龚斐介绍，ISO9001：2008是国际上应用最普遍的质量管理标准。在澳大利亚、西班牙等一些西方国家，ISO9001：2008认证已成为辅助生育技术中心申请准入的基本要求。
“目前这样的标准在国内还很少开展，但为了对患者负责，我们从2010年便主动引入了ISO概念。”龚斐主任说，经过4年多的摸索与尝试，今年3月生殖中心迎来通过瑞士通用公证行通标标准技术服务有限公司（SGS）专家组严格审查，最终被英国皇家认可委员会（UKAS）正式授予ISO9001：2008认证证书。目前中国仅有香港部分医院生殖专科通过认证，中信湘雅则填补了大陆地区的空白，为整体行业树立一根全新的标杆。
与传统医院管理模式相比，ISO9001：2008质量管理体系可以说一种彻底的革新和升级。例如，传统医院管理模式以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制，由质量管理人员对质量负责，少数人参加质量管理、接受质量教育；ISO9001：2008则强调以最高管理者为质量管理核心进行全面质量控制，全员参与质量管理，全员接受质量教育。
龚斐介绍，中信湘雅生殖中心为贯彻落实ISO9001：2008标准，根据长期临床实验数据摸索和实践制定了183份作业指导书和26份程序文件，对辅助生殖过程中的每一个环节都进行了严格把控，试剂如何配置、培养箱培养箱何时开启等都有明确的操作细则，无论哪个环节出现问题，都能找到根源及时解决，在工作量持续增大的同时，保证了这项技术的安全有效，患者也可以更加放心。
数据也证明ISO9001：2008标准对提高辅助生殖成功率起到明显推动作用。从2010年引入ISO概念以来，中信湘雅辅助生殖技术患者量以及成功率呈现双双上升趋势，2013年试管婴儿总周期数比2010年翻了一倍，达到27000余例；鲜胚成功率也由2010年的55.1%上升到目前的63.96%，均在全球处于领先地位。
相关链接：ISO9001：2008简介
ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。ISO9001质量体系认证是指第三方（认证机构）对企业的质量体系进行审核、评定和注册活动，其目的在于通过审核、评定和事后监督来证明企业的质量体系符合ISO9001标准，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。
ISO9001：2008其中的质量管理体系标准主导模式之一，其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是“以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。 |
